MENU

  • Home
  • Dit zijn wij
  • Aangenaam kennis te maken
  • Voor bedrijven en organisaties
  • Voor professionals
  • Regulatory Submissions
  • Medical Affairs
  • Research & Development
  • Training & Coaching
  • Outplacement
  • Zorg
  • The Perfect Match
  • Portfolio
  • Job Opportunities
  • Nieuws
  • Contact

Recent nieuws

  • Belangrijk: Verduidelijking met betrekking tot de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO);
  • Science Policy 2020 – 2024: ‘Regulating with the knowledge of tomorrow’
  • Public Web Conference to Provide Progress Update on ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice
+ 31575441001office@schmidtconsultancy.nl
logo
Please assign a menu to the primary menu location under Menus.
Please assign a menu to the primary menu location under Menus.
logo
Schmidt Consultancy
Prev
0
FD: investeringsgolf farmabedrijven in Nederland
11 februari 2021
Next
0
The Economist this week: Our coverage of the coronavirus
16 februari 2021
11 februari 2021 by Meta Horstman in Clinical Research

In de MDR worden verschillende kaders voor klinisch onderzoek benoemd. Welk kader van toepassing is hangt af van het doel van de studie. Onderstaand schema kan helpen bij het bepalen welk kader van toepassing is. Onder conformiteitsbeoordeling wordt verstaan de productontwikkeling en het verkrijgen/uitbreiden van een CE-markering.

©CCMO

Kort samengevat gelden onder de MDR vanaf 26 mei 2021 de volgende wettelijke kaders en bijbehorende procedures voor de verschillende doelen van een studie:

  • Artikel 62: Klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen van een CE-markering).
    • De indiening vindt centraal plaats via ToetsingOnline.
    • Het Landelijk Bureau van de CCMO valideert.
    • De toetsing vindt plaats conform de bepalingen in de MDR.
  • Artikel 74.2: Klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor een andere toepassing.
    • De indiening vindt centraal plaats bij de CCMO.
    • Het Landelijk Bureau van de CCMO valideert.
    • De toetsing vindt plaats conform de bepalingen in de MDR.
  • Artikel 74.1: Klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing clinical follow-up (PMCF) waarbij proefpersonen extra invasieve of belastende procedures ondergaan.
    • De indiening vindt plaats volgens de huidige procedure.
    • De toetsing vindt plaats conform de bepalingen in de MDR waarbij minder bepalingen gelden dan voor klinisch onderzoek dat valt onder artikel 62 of 74.2.
  • Artikel 82: Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of artikel 74. Hieronder valt bijvoorbeeld klinisch onderzoek naar in-house of naar maat gemaakte medische hulpmiddelen of klinisch onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) met elkaar worden vergeleken.
    • De indiening vindt plaats volgende de huidige procedure.
    • De toetsing vindt plaats conform de bepalingen in de MDR waarbij minder bepalingen gelden dan voor klinisch onderzoek dat valt onder artikel 62 of 74.2 aangevuld met bepalingen uit de reeds gewijzigde Wet medische hulpmiddelen.

De reikwijdte van klinisch onderzoek dat onder artikel 62 en artikel 82 valt wordt nog bediscussieerd binnen de Europese Unie.

0
Recommend
  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIN
Share
Tagged in

Recent comments

    Tags

    logo